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人医薬品安全性評価に重要な分野の最先端の動向を、最適な著者により展望する充実した特集 |
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本音の質問、本音の回答で好評の「Ｑ＆Ａ毒性質問箱」もさらにパワーアップ！ |
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表紙やレイアウトもリニューアルし、さらに読みやすく。 |
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内容目次 |
特集１ 次世代バイオ医薬品の開発ノウハウ〜TGN1412、その後
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次世代バイオ医薬品の開発にあたっての非臨床・臨床試験について
−TGN1412事故が医薬品開発に与えたインパクト―
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山口照英 石井明子（国立医薬品食品衛生研究所) |
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抗体医薬開発における毒性試験 |
浜田悦昌 堀井郁夫（ファイザー） |
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抗体医薬品の製造と品質について |
津村治彦（キリンファーマ） |
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抗体医薬のトキシコキネティクスを評価するための基礎技術と実際 |
中橋径子（キリンファーマ） |
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抗体医薬の安全性評価における将来展望 |
山田弘 堀井郁夫（ファイザー） |
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Monoclonal
Antibody Tissue Cross-Reactivity Studies |
Curtis M Chan, B.A..（Charles River Laboratories）
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バイオ医薬品の免疫原性を評価するBiacore試験法 |
森本香織 橋本せつ子（ビアコア） |
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サイトカインの多項目同時測定方法 |
鈴木眞吾 奥浩二（日本ベクトン・ディッキンソン） |
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メルクNovagen
ProteoPlexサイトカインマルチアレイ測定技術 |
金子龍太（メルク） |
特集2 高橋先生のがん原性試験よろず相談
−がん原性試験のONCO（オンコ)知新−
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高橋道人（病理ピアレビューセンター） |
特集3 市販前から市販後までの医薬品リスクマネジメントシステム
−トキシコロジー／非臨床からのアプローチ−
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序論 |
佐藤淳子（医薬品医療機器総合機構） |
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リスクマネジメントシステムへのアプローチ |
Geary E. Stewart（エーザイ）
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非臨床・臨床・市販後の一貫したリスクマネジメントシステムに関するアンケート |
安全性評価研究会PV分科会 恒成一郎（日本ベーリンガーインゲルハイム） 丹求（日本たばこ産業）
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医薬品のリスクマネジメントについて学の立場から |
小野俊介（東京大学大学院） |
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市販後リスクマネジメントの経験 |
今明（第一三共） |
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特異体質に関連した副作用に関するリスク最小化のためのアプローチ |
長谷川隆一（国立医薬品食品衛生研究所）
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毒性質問箱Q&A集
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