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商品詳細

臨床試験のための中間解析―基礎から実施するまで―



商品番号 ISBN4-86079-009-X
商品名 臨床試験のための中間解析―基礎から実施するまで―
販売価格 4,104円
税別価格 3,800円
著者 村岡了一(味の素)・小出俊彦(旭化成ファーマ)・青木保典(帝人ファーマ)・岩崎倫久(トーアエイヨー)・高山直子(日本アルコン)・菅波秀規(興和)
送料区分 送料別
在庫数

数量:

B5判 100頁
2004年10月15日初版発行

臨床試験の実施する上で、最近注目されている中間解析について、その歴史から試験デザインのあり方、実施上の注意点までをまとめる。
日本では類書のないこの分野の最新実務情報を提供。
臨床試験のデザインについて深く考えたいという医師、製薬企業の研究者に必読の1冊。

内容目次
第1章
中間解析の解説
1.1
歴史
1.2
定義
1.3
意義
1.4
適用場面
1.5
組織
1.6
試験デザイン
1.7
Stopping Rule
1.8
統計手法
1.9
中間解析の数理
第2章
実施手順の一例
2.1
仮想プロトコルに基づくシミュレーションの実施
2.2
シミュレーション結果
第3章
留意事項のまとめ
3.1
独立データモニタリング委員会
3.2
CROへの業務委託範囲
3.3
データマネジメントに関する業務上の留意点
3.4
中間解析のためのデータ固定の留意点
3.5
中間解析作業期間に症例登録をストップさせることの是非
3.6
中間解析で中止した場合の留意点
3.7
統計的な留意事項