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医学統計 > 医薬品のがん原性試験における統計的側面

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商品詳細

医薬品のがん原性試験における統計的側面



商品番号 17446
商品名 医薬品のがん原性試験における統計的側面
販売価格 3,240円
税別価格 3,000円
著者 翻訳と解説:安全性評価研究会統計分科会
送料区分 送料別
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A4  124
2002531日初版第1刷発行

本書の特長
医薬品のげっ歯類がん原性試験の計画・解析・解釈を論じたFDAガイダンスの対訳.
偶発腫瘍の解析,偶発腫瘍と致死腫瘍の同時解析,正確な並べ替え傾向検定,新しい提案Poly-k傾向検定に関しては,初学者の理解のための懇切丁寧な解説が追加されている.
ここで紹介されているFisher正確傾向検定,Cochran-Armitage傾向検定およびPoly-k傾向検定は,がん原性試験にとどまらず,各種毒性試験で経時的に得られた病理所見や奇形発生率などの用量反応性を検討するために使える.
これらの傾向検定の計算手順を学ぶためのExcelと実際に計算を実行するVBA(前東京理科大学教授芳賀敏郎先生作成)をダウンロードできる.

内容目次

T

序論

U

背景

V

試験計画の妥当性

W

統計的方法

 

A. 腫瘍データの統計学的解析の複雑さについての概要

 

B. 併発死亡率による腫瘍発生率の調整

 

C. 死因と腫瘍の致死性についての判定はあるが、経時剖検のない腫瘍データの統計解析

 

D. 経時剖検のない試験で死因に関する情報のないデータの統計解析

 

E. 二重対照群データの統計解析

 X

 試験結果の解釈

 

A. 検定の多重性の調整(偽陽性率の制御)

 

B. 偽陽性率の制御 

 

C. 背景データの使用 

 

D. (結果が)陰性の試験のデザインの正当性の評価 

 Y

試験結果とデータの提出

 

文献

 【解説】

・ 偶発性腫瘍の統計解析

 

・ 偶発性腫瘍と致死性腫瘍があるときの統計解析 

 

・ 正確な方法− 並べかえによる正確な傾向検定 

 

・ 偶発性・致死性判定のないデータの統計的解析− Poly-K検定 

 

・ 試験結果の解釈 

 

・ 「がん原性試験の統計的ガイダンス」で用いられている解析方法 

「がん原性試験の統計的ガイダンス」で用いられている解析方法で説明されているファイルのダウンロードはこちらから。
【ダウンロードファイルFisher_CA_GLinear.xlsに含まれる傾向検定手法】

 

2×(r+1)表に拡張されたFisherの正確傾向検定

 

・ Cochran=Armitage傾向検定

 

FDAガイダンスの直線回帰検定
【ダウンロードファイルPoly-K.xlsに含まれる傾向検定手法】

 

Poly-K傾向検定

 

 

内容に誤りがございましたので、訂正してお詫びします。正誤表はこちらです。