| 訳者：市川宏司（シミック株式会社CRO事業本部長） |
| A5判351頁 |
| 2006年8月31日 初版発行 |
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米国のモニタリング業務の実態について書かれた、具体的なガイドブックの翻訳書。 |
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GCPの解説本ではなく、モニターが日頃から使え、モニター業務の何に注意すればいいのか手にとるように分かる初めての成書。 |
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平明な原文のタッチを生かした、分かりやすい訳文。 |
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現場のモニターはもとより、これからモニターを始める新人、大学院生から米国でのモニタリングの実態を知りたい方など、幅広く臨床試験に携わる方のための、実用ガイドブック。 |
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内容目次 |
第1章 |
CRAとは？ |
第2章 |
法律の歴史的背景 |
第3章 |
研究開発への過程 |
第4章 |
法規とGCP |
第5章 |
施設治験審査委員会（IRB:INSTITUTIONAL REVIEW BOARD） |
第6章 |
インフォームドコンセント |
第7章 |
治験の準備 |
第8章 |
治験責任医師（CLINICAL INVESTIGATOR） |
第9章 |
治験開始 |
第10章 |
治験のモニタリング |
第11章 |
有害事象及び安全性モニタリング |
第12章 |
被験者の募集、参加の継続、プロトコルの遵守 |
第13章 |
治験の終了 |
第14章 |
監査 |
第15章 |
過失、違法行為、不正行為 |
付録 |
ヒントと助言 |
