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商品詳細

医療用具の臨床試験:その実践的ガイダンス


医療用具の臨床試験:その実践的ガイダンス
商品番号 ISBN4-86079-013-8
商品名 医療用具の臨床試験:その実践的ガイダンス
販売価格 19,440円
税別価格 18,000円
著者 Nancy J. Stark (Clinical Device Group Inc.)
送料区分 送料別
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編者:中村晃忠(前・国立医薬品食品衛生研究所)
訳者:安藤友紀(医薬品医療機器総合機構)・石原信夫(東北労災病院)・稲垣悦子(テルモ)・酒井良忠(東レ)・昌子久仁子(テルモ)・関真美(厚生労働省)・丹羽妙子(東京CRO・千葉大学)・橋本光也(東京CRO)
B5判290頁 上製
2004年10月20日 初版発行

医療用具に特化した臨床試験のデザインと計画に関する日本初の成書刊行!
米国で、長年医療用具の臨床試験の計画に携わってきた最適な著者によるテキストの全訳。
特に、著者が企業向け講習会のテキストとして編纂したものがベースになっているので、極めて実践的(例示が豊富)。
医療用具臨床試験をめぐる新しい行政の動きにも対処できるガイダンス。
医療用具の臨床試験に携わる企業の研究者、技術者、開発に関わる医師、必携。

内容目次
第1章
臨床試験とは
第2章
主張の裏付け:どのような場合に臨床試験が必要なのか
第3章
臨床試験のチェックポイント
第4章
臨床試験デザイン上の考慮点(その1)
第5章
症例数の設定
第6章
臨床試験デザイン上の考慮点(その2)
第7章
文書による同意
第8章
症例報告書
第9章
治験用具概要書
第10章
医療用具の治験の実施において必要な他の書類
第11章
臨床試験のための体制基盤
第12章
データ管理
第13章
IDE 米国での臨床治験手続き
第14章
市販後調査
第15章
診断用医療用具