■ |
臨床試験の実施する上で、最近注目されている中間解析について、その歴史から試験デザインのあり方、実施上の注意点までをまとめる。 |
■ |
日本では類書のないこの分野の最新実務情報を提供。 |
■ |
臨床試験のデザインについて深く考えたいという医師、製薬企業の研究者に必読の1冊。 |
|
内容目次 |
第1章 |
中間解析の解説 |
1.1 |
歴史 |
1.2 |
定義 |
1.3 |
意義 |
1.4 |
適用場面 |
1.5 |
組織 |
1.6 |
試験デザイン |
1.7 |
Stopping Rule |
1.8 |
統計手法 |
1.9 |
中間解析の数理 |
第2章 |
実施手順の一例 |
2.1 |
仮想プロトコルに基づくシミュレーションの実施 |
2.2 |
シミュレーション結果 |
第3章 |
留意事項のまとめ |
3.1 |
独立データモニタリング委員会 |
3.2 |
CROへの業務委託範囲 |
3.3 |
データマネジメントに関する業務上の留意点 |
3.4 |
中間解析のためのデータ固定の留意点 |
3.5 |
中間解析作業期間に症例登録をストップさせることの是非 |
3.6 |
中間解析で中止した場合の留意点 |
3.7 |
統計的な留意事項 |
