医療機器の臨床試験実施の必要性を検討するにあたっては、科学性・倫理性・信頼性という観点から、医療機器のクラス分類、疾患の概要、現時点における最善の治療方法や他の臨床試験の結果などを考慮することが重要である。また、試験実施計画の立案に際しては、バイアス削減・精度向上・一般化可能性確保・被験者保護という観点から、試験の目的、被験者選択・除外基準、評価項目、目標症例数、解析方法や試験実施体制などを明確にする必要がある。
しかし、個別のケースに対して"では、どうしたらよいか"の答は簡単には見つかりそうになかった。自立的に勉強するのが早道かもしれないと考え、その第一歩として、2004年末に米国の実践書「医療用具の臨床試験：その実践的ガイダンス」（Nancy J. Stark著）をグループで翻訳しサイエンティスト社から出版した。
この翻訳グループが中核となって「医療機器臨床試験研究会」を2005年4月に立ち上げた。地道に具体的に様々な医療機器の臨床試験計画や論文などについて共に勉強しようというのが、この研究会の目的である。
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第11回研究会  |
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| ［テーマと演者、概要］ |
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| 1.三星ソウル病院医療機器臨床現況と実際 in KOREA |
座長：上野 紘機／
演者：Sung Hwa HONG, M.D.,
Ph.D（三星ソウル病院）、Hyuknam Kwon（三星ソウル病院）
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| 2.整形インプラント機器の長期評価（インプラント・データシステム） |
座長：中村 晃忠／ 演者：佐藤 道夫（国立医薬品食品衛生研究所 療品部）
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| 3.医療機器の耐久性評価と臨床上の不具合の関係（ステント破損など） |
座長：鎮西 清行／演者：岩崎 清隆（早稲田大学）
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日時：2008年9月27日（土）午後1時30分〜5時
場所：東京CRO株式会社 6Ｆ会議室 |
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| 第10回研究会 |
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| ［テーマと演者、概要］ |
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| 1.血管内OCTイメージワイヤー/システムの治験について |
座長：梅井 敦子（日本メドトロニック）／演者：張 平（グッドマン）
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| 2.メタアナリシスの原理と医療機器メタアナリシス論文の読み方 |
座長：中村 晃忠（世話人代表）／ 演者：古川 敏仁（バイオスタティスティカルリサーチ）
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| 3.医療機器GCP省令に準拠したコンタクトレンズ臨床試験の紹介（含む質疑） |
座長：設楽 敏（ベルシステム24）／演者：山田 和也（チバビジョン）
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日時：2008年5月17日（土）午後1時30分〜5時
場所：東京CRO株式会社 6Ｆ会議室 |
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| 第9回研究会 |
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| ［テーマと演者、概要］ |
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| 1.DES評価の周辺 |
座長：張 平（グッドマン）／演者：中村 晃忠（世話人）
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| 2.拡張最小化法の理論と実例 |
座長：古川 敏仁（バイオスタティスティカルリサーチ）／
演者：荒井 太郎（ベルシステム24）、佐々木 紀幸（日本アルコン）
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3.自家細胞を用いた再生医療の産業化：
 １．解決すべき課題と将来展望
２．法規制への対応
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座長：森脇 かをる（JIMRO）／演者：畠 賢一郎、黒田 享（ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）
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日時：2008年1月12日（土）午後1時30分〜5時
場所：東京CRO株式会社 6Ｆ会議室 |
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| 第8回研究会 |
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| ［テーマと演者、概要］ |
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| 1.医療機器における臨床評価：GHTFガイダンスを中心に |
座長：上野 紘機（東レ）／ 演者：野田 義寛（テルモ）
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| 2.医療機器開発における臨床試験：最近の事例での考察 |
座長：設楽 敏（ベルシステム24）／ 演者：稲垣 悦子（テルモ）
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| 3.予測医学基盤構築としてのin silico Humanプラットフォーム |
座長：古川 敏仁（バイオスタティスティカルリサーチ）／
演者：倉智 嘉久（大阪大学臨床医工学融合研究教育センターセンター長／大学院医学系研究科教授）
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日時：2007年9月15日（土）午後1時30分〜5時
場所：東京CRO株式会社 6Ｆ会議室 |
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| 第7回研究会 |
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| ［テーマと演者、概要］ |
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| 1.抗感染性カテーテルの開発と評価法の標準化を目指して：血管アクセス研究会の取組み |
座長：山岡 哲二（国立循環器病センター研究所）／ 演者：古薗 勉（国立循環器病センター）
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| 2.抗菌剤塗布・中心静脈カテーテルの比較臨床試験について：文献紹介 |
座長：酒井 良忠(東レ･メディカル）／ 演者：中村 晃忠(世話人）
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| （補足）「Kaplan-Meier法とLog rank検定」 |
演者：古川 敏仁（バイオスタティスティカルリサーチ） |
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| 3.機械工学技術は非臨床試験にどのように貢献できるか |
座長：張平（グッドマン）／ 演者：梅津 光生（早稲田大学理工学部）
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日時：2007年5月12日（土）午後1時30分〜5時
場所：東京CRO株式会社 6Ｆ会議室 |
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| 第6回研究会 |
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| ［テーマと演者、概要］ |
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| 1.グローバル医療機器開発のコツと留意点 |
上野 紘機（東レ（株）常任理事・医薬医療開発センター担当） |
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| 日・米・欧の医療機器規制の調和の歩みは遅い。その環境下で開発を効率的に行うにはどうしたらよいか。米国のコンサルタントNancy Starkの考えに加え、国際的経験豊かな上野氏が自らの考えを開陳する。 |
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| 2.プログラム式植込み型輸液ポンプシステムと髄腔内バクロフェン連続投与療法 |
岡谷佳彦 （日本メドトロニック（株）・ニューロ/ダイアビーティス薬事担当） |
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| 2005年春に本邦初の薬事承認を受けた体内完全植込み型輸液ポンプシステムの開発の経緯、製品の概要、適応症等についての紹介。薬事申請に必要とされた国内における検証的臨床試験について、計画の概要、実施体制、結果のまとめなど「経験的」考察。 |
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| 3.事例研究：癒着防止剤Seprafilmの臨床試験 |
研究会世話人有志（中村、森脇、濱野、西野、松田） |
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| 開腹手術後の癒着の発生率は70-90%にものぼり、小腸癒着、不妊、慢性疼痛の原因ともなっている。癒着防止剤SeprafilmはFDA(1996)および厚生省(1997)に相次いで承認された。その基礎となった治験に関する論文についての発表である。 |
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日時：2006年12月2日（土）午後1時30分〜5時
場所：総評会館201室 |
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| 第5回研究会 |
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今回は、まず、コンタクトレンズの分野で国際的にも豊富な経験をお持ちの大橋さんから、"コンタクトレンズ(CL)とは"から始まり、CLのリスク、米国およびISOのCL臨床試験ガイダンス、その具体例、などについてお話しいただく。
透析患者は何らかの薬物療法を受けていることが多いが、透析によって薬物がどの程度体外に除去されるかを予測することは臨床上きわめて重要である。笠井さんには、薬物動態解析の基礎から透析患者での具体例までをご紹介いただく。
医療機器は、人体との化学的な反応がない、開発スピードが速い、機器の設計で有効性が推定できるなどの点から、薬物の臨床試験とは大きく違った臨床試験が必要である。つい最近 2006/5/23「Guidance for the Use of Bayesian Statistics in Medical Device Clinical Trials - Draft Guidance for Industry and FDA Staff」が発行された。その内容は、医療機器開発に必要な逐次的評価のアイデアを実現するための優れたガイダンスである。
また、「Replacement heart valve guidance, version 4」を例に挙げ、医療機器評価の本質、すなわち、安全性は臨床試験で、有効性は機器設計で評価という一般原則を、古川さんより解説して頂く。これにより、改正GCP以降、混乱している医療機器開発の方向性に明確な道筋を示したい。 |
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日時：2006年7月22日（土）午後1時30分〜5時
場所：東京CRO株式会社 6F会議室 |
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| ［テーマと演者］ |
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| 1.米国におけるコンタクトレンズの臨床試験について |
大橋準一（日本コンタクトレンズ協会・顧問） |
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| 2.血液透析患者における薬物動態解析 |
笠井英史（ベルシステム24） |
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| 3.医療機器における臨床試験のあり方 |
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| ―必要か・不必要か 評価すべきは安全性か・有効性か：最新のFDAガイドラインからの科学的考察 |
古川敏仁（バイオスタティスティカル リサーチ） |
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| 第4回研究会 |
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今回のテーマは"温故知新"である。
新しい医療機器、それを使う医療がどのように発展してきたか、当然のことながら、当該分野の医師や研究者、企業の情熱と努力なしにはありえないはずで、それを具体例から振り返ろうと思う。そして、承認審査、各種基準、臨床試験などがこのような医療の発展にどのように関わってきたかも振り返ってみたい。
東海メディカルプロダクツの筒井社長のご講演からは、日本人の体格に合ったIABPカテーテルの開発に寄せた情熱がひしひしと感じられるであろう。日本の透析医療は世界一であるが、その黎明期から今日にいたるまで、太田先生は常に第一線におられた。日本の透析医療の生き字引といっても過言ではない。先生の講演から、一つの医療技術の発展モデルを知ることができるだろう。
統計は臨床試験で避けられない問題であるので、本研究会では継続的に取り上げる。今回は、杉本氏に、第3回研究会の張氏と中村氏による発表にみられる例数設計のポイントについて説明してもらう。張氏の発表では、エンドポイントの違いにより必要例数が違うという点、中村氏は、比較試験以外に単腕試験も紹介されたが、その是非を取り上げる。 |
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日時：2006年4月8日（土）午後1時30分〜5時
場所：総評会館201室 |
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| ［テーマと演者］ |
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| 1.日本人の体格に合った国産初のIABPカテーテルの開発 |
筒井宣敏（東海メディカルプロダクツ） |
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| 2.試験デザイン・例数設計の実践ポイント |
杉本典子（バイオスタティスティカルリサーチ） |
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| 3.透析器、透析医療の歴史を振り返る |
太田和夫（東京女子医科大学名誉教授、同腎臓病総合医療センター名誉所長） |
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| 第3回研究会 |
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今回は、1)開発のために実施された臨床試験、2)医学誌に発表された臨床試験論文の紹介、3)透析器などの新JIS基準／承認基準の制定の経緯、という構成になっている。
1)は実は不成功例である。臨床試験に関する発表のほとんどは成功例であって、不成功例を目にするのは稀である。その発表を許可されたグッドマン社の勇気に敬意を表したい。2)は文献紹介である。この医学誌に掲載された臨床試験論文から読みとれるもの、疑問など多々あるだろう。討議材料として提供する。3)は、最近加速している医療機器JIS基準／承認基準制定作業の先頭をきって公表された事例の制定経緯と背景を、ワーキンググループの中心となって作業された酒井氏にお話しいただく。既承認品との同等性に応じた臨床試験の扱いなども興味深い。 |
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日時：2005年12月3日（土）午後1時30分〜5時
場所：東京CRO株式会社 6F会議室 |
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| ［テーマと演者］ |
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| 1.血管内超音波治療システムG-003のステント留置後再狭窄の抑制効果 |
張 平（グッドマン） |
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| 2.文献紹介：フィブリンシーラントの多施設ランダマイズド試験 |
中村 晃忠 |
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| 3.JIS T 3250：2005「血液透析器，血液透析ろ（濾）過器，血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器」およびそれを利用した承認基準の制定背景 |
酒井良忠（東レメディカル） |
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| 第2回研究会 |
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今回は、「医療用具の臨床試験：その実践的ガイダンス」の著者であるNancy J. Stark博士を招聘して、そもそもの医療機器の臨床試験の目的からデザインにいたる基本的流れを米国での実例なども含めて解説していただく。通訳を介して活発な討議を期待したい。その上で、臨床治験の具体例として、日本で開発されたユニークな医療機器である「アダカラム」について勉強したい。使用目的・効能・効果（適用）と試験デザインの関連を具体的かつ現実的に考えるよい機会となろう。
「症例数」は第１回研究会参加者の最大の関心事であると思われた。症例数決定について、統計専門家である古川氏から解説していただく。 |
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日時：2005年9月3日（土）午後1時30分〜5時
場所：東京CRO株式会社 6F会議室 |
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| ［テーマと演者］ |
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| 1.製品の"売り"は何か。それが治験デザインを規定する |
| "From Claims to Clinicals: How Claims Set the Specifications for Your Protocol" |
Nancy J. Stark(President, Clinical Device Group, Inc.) |
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| 2.臨床試験の実例：白血球除去カラム"アダカラム"の場合 |
森脇 かをる（日本抗体研究所） |
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| 3.症例数決定について |
古川 敏仁（バイオスタティスティカル リサーチ） |
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| 第1回研究会 |
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今回は、はじめに中村が研究会開催にいたる経緯説明と自分なりの医療機器臨床試験の課題整理を試みる。ついで、ISO/TC194/WG4日本代表である上野氏から、本年２月末にベルリンで行われた会議結果というホットな話題も含めて、医療機器GCPの国際調和について報告していただく。次に、国立循環器病センター・臨床研究センター・臨床試験開発室長の佐瀬氏には、日本発の優れた医療機器を世に出すための臨床試験に関する問題意識についてお話しいただく。実際の臨床試験実施にはCROが大きな役割を果たすが、現在、CROが直面している課題について東京CROの橋本氏にお話しいただく。
適切な臨床試験を実施するには、開発担当者、治験医師、統計専門家、薬事担当者などが治験の目的、作業仮説、エンドポイント、データ取得性などについて同じテーブルに着いて討議することが必要である。本研究会も、そういった方々にご参集いただいて、垣根をこえて、知恵と経験を集められるものにしたいと願っている。 |
（主催者を代表して 中村晃忠） |
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日時：2005年4月9日（土）午後1時30分〜5時
場所：総評会館201室 |
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| ［テーマと演者］ |
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| 1.医療機器臨床試験の課題整理 あいさつに代えて |
中村 晃忠 |
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| 2.医療機器GCPの国際ハーモナイゼーション：ISO/TC194の動向 |
上野 絋機（東レ） |
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| 3.Harmonization by Doing：医療機器国際共同臨床試験への道 |
佐瀬 一洋（国立循環器病センター） |
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| 4.CROの直面している課題 |
橋本 光也（東京CRO） |
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| 5.研究会へのお誘い |
中村 晃忠 |
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