遺伝毒性試験は1991年ベルギーで開催されたICH1において調和が必要であるとして正式トピックとなった。1992年には日米EU3極初の遺伝毒性専門家東京会議が開催され、「医薬品のための遺伝毒性試験の特定項目に関するガイダンス」(ICH S2A、1995)、「医薬品のための遺伝毒性試験の標準的組み合わせ」(ICH S2B、1997)が合意され、ICHガイダンスが成立した。これを受けて厚生省から新「遺伝毒性ガイドライン」が医薬審第1604号別添として1999年11月に公表されている。
本書は試験の手引書として大いに活用されてきた「変異原性試験Q&A」を本年8月に改定したものであり、日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会第三分科会遺伝毒性ワーキンググループの活動成果である。
今回、げっ歯類の末梢血を用いる小核試験や以前にはなかったマウスリンフォーマTK試験の各Q&Aの充実に加え、ほ乳類培養細胞を用いる小核試験、上述の厚生省ガイドライン、ICA S2A、B、M4CTD(STEP2)が資料として掲載されている。
本書は遺伝毒性に関する基本的な考え方、旧ガイドラインにはなかった試験実施上の留意点や結果の評価法について詳述されており、ガイドラインに準拠した試験実施時に直面する問題解決におおいに役立つことが予想される。

（橋本義勝）